admin 关于中国专利药品使用说明书的模糊“尚不清楚”的说法很快将成为过去。距离2026年7月1日还有不到六个月的时间，国家食品药品监督管理局《中药注册管理特别规定》第七十五条的实施已进入最后的宽限期。这一规定被业内称为中药材独有的“生死条款”，规定明确。该法自2023年7月1日起施行三年，但中成药的禁忌症、副作用或者注意事项被列为“未知”的，依法不予批准新的注册申请。这意味着，在中国大约57,000个有效的独特草药批准文中，超过70%的批准文存在安全信息显示问题。这份文件的背景是什么，会对本草产生什么影响？医药行业？ 1月28日，科技日报记者就上述话题采访了中国工程院院士张伯礼及相关行业专家。问题一：为什么药品安全信息匮乏？张伯礼介绍，根据近五年全国药品不良反应及事件报告，中药材占12%，化学药占81%。草药相对安全。颁布该规定的主要目的是弥补我国专利药品说明书安全信息的缺失，促进我国医药工业高质量发展。据了解，因此大部分中成药此前已在我国获批。由于历史限制，许多药品宣传单缺乏安全信息。据中华中医药学会监测数据显示截至2025年底，我国特有中药有效批准文号约5.7万个，品种约9000个，其中4万多个批准文号因禁忌、副作用及预防措施标注为“未知”。 “这主要影响两类药物。”中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安说。一是临床价值不确定、安全风险高的品种。另一种是没有现代研究数据支持的传统配方。据估计，市场上的产品数量预计将减少30％至40％，但由于更多的研究，临床上常用且已证明有效的品种将得到保留。第二个问题：把药物留在家里安全吗？回应公众对普通中成药是否属于普通中成药的担忧国内使用的万兰根、连花清瘟等仍然可以使用，刘安说：“已经上市的药品不会受到直接影响，消费者可以照常使用。”他解释说，该规定是针对药品再注册环节的，因此新规定仅在药品批准文号到期需要重新申请时适用。现有库存和市售产品可以继续合法销售和使用。不过，专家也指出，一些药物的使用说明可能会随着企业对药物进行上市后监测而更新。消费者应特别注意注意事项和禁忌症，确保药品安全，并阅读最新版本的说明书。记者了解到，不少大企业都提前准备了大量板蓝根冲剂、连花清瘟胶囊等常用中成药。根据Y年报凌药业、白云山药业集团等企业，已投入专项资金进行上市后药品安全性评价研究，并将在截止日期前完成相关数据的补充。问题三：对行业发展有何影响？张伯礼指出，此次中国大规模启动新专利药品注册，本质上是对中国医药行业传统“定量评价”的转变。从“扩张”走向“质量第一”是必然选择。国务院办公厅2025年2月发布的《关于提高中药质量促进中药产业高质量发展的意见》明确提出，要逐步完善中成药批准文号撤销机制，按照规定完善批号、废止批号。法律。至此，中国的专利药产业完整了。药品批准奖金的日子已经彻底结束了。专家预计，未来三到五年内，20%到30%的已获批准的中成药将退出市场。鉴于行业变化，企业改革是否会增加成本并转嫁给设备价格？ “短期来看，企业肯定面临加大研究投入的压力。”刘安分析，完成各种安全评估研究通常需要数十万元到数百万元。对于拥有多个审批的企业来说，整体投资会很大。不过，专家认为，这不会导致我国专利药品整体价格大幅上涨。 “首先，这不是因为原材料成本而调整价格。其次，市场竞争机制会发挥作用。”张伯礼认为，通过优胜劣汰，市场集中优质品种可以增加，规模化生产可以摊薄成本。数据显示，我国百强专利药品占据60%以上的市场份额。这些品种大多是由研究基础设施良好、调整成本可控的大公司生产的。许多市场占有率低的小品种退出后，剩余的市场空间将被常规产品占据。张伯礼说：“完善药品安全信息是国际惯例，也是中医药现代化的必要条件。”医学传播到世界各地。 “改变的过程必然是痛苦的，但它将有效推动整个行业从扩大数量到优先质量的转变。”张伯礼说。据了解，国家和地方药品监管部门建立了专门的沟通渠道和绿色通道，引导药品监管部门支持企业开展研究，对临床急需、市场紧缺的品种给予政策支持，加快相关后续申请审批。 （记者付莉莉）
（编辑：何欣）